H O T Ă R Â R E

privind aprobarea metodologiei de raportare și a circuitului informațional
în Registrul Electronic Național de Vaccinări

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 78 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta

HOTĂRÂRE

Art. 1 În vederea implementării sistemului de raportare si a circuitului informațional în Registrul Electronic Național de Vaccinări, se aprobă metodologia de raportare și circuitul informațional al Registrului Electronic National de Vaccinari, în continuare RENV.
Art. 2.
(1) Toţi furnizorii de servicii medicale care prestează servicii de vaccinare indiferent de forma de organizare a asistenței medicale, în cadrul sistemului public sau privat și indiferent de casa de asigurări sociale de sănătate cu care au încheiat contract de furnizare de servicii medicale, aflați în subordinea Ministerului Sănătății sau a altor ministere și instituții cu rețea sanitară proprie, sunt obligați să se înregistreze ca furnizori de servicii medicale de vaccinare în RENV.
(2) RENV constituie unicul instrument de înregistrare a furnizorilor de servicii de vaccinare. Excepția este constituită de situațiile epidemiologice speciale, când Ministerul Sănătății poate decide alt sistem de raportare și înregistrare.

Art.3.
(1) Toți furnizorii de servicii medicale prevăzuți la art.(2), alin. (1) au obligația de a asigura vaccinarea corectă a copiilor și de a introduce în RENV datele privind vaccinările efectuate în cadrul Programului Național de Vaccinare, în continuare PNV, dar și cele opționale sau administrate în situatii epidemiologice deosebite.
(2) Toți furnizorii de servicii medicale prevăzuți la art.(2), alin. (1) sunt responsabili de corectitudinea datelor introduse în RENV.

Art.4. Furnizorii de servicii medicale prevăzuți la art. (2), alin. (1) au obligația de a introduce datele solicitate în RENV, în termen de maxim 7 zile de la data administrării, dar nu mai târziu de ultima zi calendaristică a lunii, pentru toate persoanele vaccinate. La prima înregistrare în RENV a unui copil, se vor introduce și vaccinările efectuate anterior, indiferent dacă acest copil a fost vaccinat de utilizatorul respectiv sau de către un alt medic vaccinator, în baza adeverinței de vaccinare.

Art. 5. Toti furnizorii de servicii medicale din Romania, cu excepția medicilor din maternitati, au obligativitatea de a elibera dovadă de vaccinare cuprinzând datele aferente fiecărei vaccinări efectuate
Art. 6.
(1) RENV se află în proprietatea și în administrarea Institutului Național de Sănătate Publică, în continuare INSP, prin Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile, în continuare CNSCBT, coordonatorul tehnic național al PNV.
(2) RENV reprezintă baza tehnică de date privind vaccinările copiilor și adolescenților din România, structurată pe înregistrări individuale, cu asigurarea confidențialității datelor cu caracter personal.
(3) RENV asigură suportul tehnic pentru raportarea efectuării vaccinărilor, obligație prevăzută de art. 1 alin. (1) din Ordonanța Guvernului nr. 53/2000 privind obligativitatea raportării bolilor și a efectuării vaccinărilor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 649/2001.
(4) Direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București si INSP, vor efectua analizele lunare, trimestriale și anuale ale datelor inregistrate în teritoriul arondat, conform competențelor, analize ce vor fi puse la dispoziția Ministerului Sănătății trimestrial, anual și la cerere.
(5) Gestionarea accesului controlat al furnizorilor de servicii medicale prevăzuți la art. 2 prin codul de utilizator și parolă se va face de către INSP, la solicitarea Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București, în urma centralizării cererilor din partea utilizatorilor județeni.

Art. 7.
(1) Coordonatorul tehnic național al PNV asigură instruirea tehnică a coordonatorilor judeteni cu privire la implementarea RENV.
(2) Coordonatorii județeni asigură instruirea tehnică a personalului din unitățile prevăzute la art. 2, alineatul (1), privind operarea, actualizarea și utilizarea RENV.

Art. 8.
(1) Costurile legate de mentenanța și administrarea RENV de către INSP sunt suportate din sumele prevăzute in bugetul Ministerului Sănătății și alocate INSP pentru finanțarea PNV.
(2) Costurile pentru realizarea instruirilor prevăzute la art. 4 sunt suportate din sumele prevăzute în bugetul Ministerului Sănătății și alocate Institutului Național de Sănătate Publică și direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București pentru finanțarea Programului Național de Vaccinare.

Art. 9. Raportarea serviciilor de vaccinare și decontarea acestora de către Ministerul Sănătății se face pe baza RENV.

Art. 10. Se aprobă responsabilitățile utilizatorilor RENV prevăzute în Anexa 1.

Art. 11. Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și toți furnizorii de servicii medicale de vaccinare vor duce la îndeplinire prevederile prezentei hotărâri.
Art. 12. Nerespectarea de către furnizorii de servicii medicale care prestează servicii de vaccinare a obligaţiilor prevăzute în prezenta Hotărâre de Guvern constituie contravenţii si se sancționează conform prevederilor legale, după cum urmează:
a) cu avertisment la prima constatare
b) cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei, la a doua constatare
e) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la a treia și următoarele constatări

Art. 13. La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri se abrogă Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1234/2011 privind instituirea metodologiei de raportare on-line în Registrul unic de vaccinări publicat în Monitorul Oficial al României nr. 564 din 9 august 2011.
Art. 14. Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prim – ministru
DACIAN JULIEN CIOLOȘ

Anexa

a) Responsabilitățile maternităților

Orice secție de neonatologie/ maternitate are următoarele obligații/ responsabilități:

• Solicitarea la înființare prin intermediul Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București a datelor de acces în RENV și actualizarea datelor înscrise în rubrica “Contul meu” de fiecare dată cand apar modificări
• Desemnarea unei persoane responsabile cu introducerea datelor în RENV, precum și a unui înlocuitor. Numele si datele de contact ale persoanelor nominalizate se trimit în termen de 7 zile de la data publicarii hotărârii în Monitorul Oficial la Direcțiile de Sănătate Publică județene și a Municipiului București
• Asigurarea accesului persoanelor nominalizate la punctul 2 la un computer conectat la internet și dotat cu imprimantă precum și asigurarea consumabilelor necesare eliberării pentru fiecare copil a fișei copilului printate din RENV.
• Introducerea datelor în RENV, folosindu-se datele de acces unice ale maternității respective, prin completarea tuturor variabilelor obligatorii solicitate de sistem în fișa copilului, respectiv vaccinările, în maxim 7 zile de la efectuare, dar cel mai târziu în ultima zi a lunii calendaristice.
• Introducerea datelor în RENV de către maternitatea în care s-a născut copilul, cu obligația furnizării codului unic de identificare (CUI).
• Eliberarea fișei copilului, la externarea din maternitate, cu furnizarea codului unic de identificare (CUI) pe fișa printată din RENV sau în scris pe carnetul de vaccinări al nou nascutului astfel încât medicii de familie să regăsească în sistem copiii folosind la căutare codul unic de identificare generat în maternitate
• În cazul în care copilul este transferat în altă maternitate, aceasta va completa datele despre vaccinări doar în carnetul de vaccinări care va fi pus la dispoziția aparținatorilor pentru prezentarea la medicul de familie al copilului și completarea datelor în RENV
• Verificarea corectitudinii datelor afişate si confirmarea recepției vaccinurilor operate în RENV de către DSP. În situația în care sunt constatate erori înregistrate de DSP care a operat distribuirea în RENV, maternitatea are obligația de a contacta telefonic DSP pentru corectarea erorilor
• Gestionarea electronica a stocurilor
• Generarea lunara a formularului de utilizare a vaccinurilor
• Înregistrarea datelor referitoare la RAPI, precum si a cauzelor neefectuării vaccinurilor
• Asigurarea participării personalului vaccinator la sesiunile de instruire organizate de direcțiile de sănătate publică/INSP în domeniul implemenării RENV și/sau al vaccinologiei.
• Verificarea periodică a site-ului www.insp.gov.ro, rubrica RENV si mesageria internă pentru a afla informații la zi despre modificări în aplicație/ revizuirea manualelor și/ sau a procedurilor de raportare existente
• Asigurarea confidențialității și a securității informațiilor din RENV, la nivelul unității sanitare

b) Responsabilitățile medicilor vaccinatori

Toti medicii vaccinatori au următoarele responsabilități/ atribuții:
• Orice medic care vaccinează pe teritoriul României, indiferent de sursa de proveniență a vaccinului, are obligația de a se înregistra în RENV și de a introduce informațiile despre vaccinare
• Solicitarea prin intermediul Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București a datelor de acces în RENV și actualizarea datelor înscrise în rubrica “Contul meu” de fiecare dată când apar modificări
• Introducerea datelor în RENV folosindu-se datele de acces unice ale medicului respectiv
• Preluarea în baza de date din RENV a fișelor copiilor înregistrați de către maternitate, completarea/ corectarea datelor din fișa copilului
• Introducerea unei noi înregistrări a unei fișe se va face doar după ce se asigură că nu se realizează dublarea acesteia
• Inregistrarea datelor referitoare la vaccinare se va face în maxim 7 zile de la ziua administrării vaccinului sau cel tarziu până la sfârșitul lunii calendaristice
• Înregistrarea datelor referitoare la vaccinare se va face doar ca o consecintă a activitătii proprii. Prin exceptie, introduce vaccinurile efectuate de alți medici în cazul existenței adeverinței de vaccinare în situații epidemiologice speciale
• Eliberarea fișei copilului, cu tot istoricul vaccinărilor, la solicitarea aparținătorilor
• Gestionarea electronică a stocurilor.
• Înregistrarea datelor referitoare la RAPI precum și a cauzelor neefectuării vaccinurilor.
• Comunică Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București inadvertențe privind datele înregistrate, propune soluții de remediere
• Participarea la sesiunile de instruire organizate de direcțiile de sănătate publică/INSP în domeniul implemenării RENV și/sau al vaccinologiei.
• Verifică periodic site-ul www.insp.gov.ro rubrica RENV si mesageria internă pentru a afla informații la zi despre modificări în aplicație/ revizuirea manualelor și procedurilor de raportare existente
• Asigurarea confidențialității si a securității informațiilor din RENV, la nivelul unității sanitare

În plus, medicii de familie vaccinatori au următoarele responsabilități:

• Actualizează lista proprie din RENV în funcție de mișcarea asiguraților din lista proprie aflată în evidența Casei de Asigurari de Sanatate
• Verificarea corectitudinii datelor afisate referitoare la recepția vaccinurilor operate în RENV de către Direcțiile de Sănătate Publică județene și a Municipiului București si confirmarea acestora. În situația în care sunt constatate erori înregistrate de Direcțiile de Sănătate Publică județene și a Municipiului București care a operat distribuirea, medicul are obligația de a contacta telefonic Direcțiile de Sănătate Publică județene și a Municipiului București pentru corectarea erorilor
• Completarea lunară a formularului de utilizare a vaccinurilor.
• Întocmește necesarul de vaccin în format electronic și îl transmite Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București
• Întocmește rapoarte necesare evaluării activității proprii și analizează cauzele nevaccinării
• Realizează catagrafia persoanelor eligibile la vaccinare în format electronic și o transmite Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București
• Catagrafia persoanelor eligibile la vaccinare, datele privind administrarea vaccinurilor, rapoartele lunare, repartiția lunară a vaccinului, stocurile se vor transmite atât prin intermediul RENV-ului, cât și în formatul oficial stabilit
• Softurile de cabinet care vor folosi serviciul de web transfer pus la dispoziție de către RENV vor respecta parametrii solicitați de către INSP în furnizarea informațiilor
• Actualizează antecedentele vaccinale ale copiilor din lista proprie și vaccinați în altă tară atunci când ele sunt cunoscute

c) Responsabilitățile direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București

• Desemnarea unei persoane responsabile cu introducerea datelor în RENV, precum și a unui înlocuitor. Numele și datele de contact ale persoanelor desemnate se vor trimite în termen de 7 zile de la data publicării hotărârii în Monitorul Oficial la INSP-CNSCBT.
• Centralizează nominalizările de către maternități ale persoanelor desemnate ca responsabile cu introducerea datelor în RENV, precum și a înlocuitorilor acestora, cu transmiterea situației centralizate către INSP-CNSCBT în termen de 10 zile de la data publicării hotărârii în Monitorul Oficial
• Centralizează solicitările din partea utilizatorilor județeni, respectiv din partea utilizatorilor de la nivelul municipiului București, solicită INSP-CNSCBT datele de acces și furnizează utilizatorilor codul de utilizator și parola.
• Verifică, prin persoana desemnată, corectitudinea datelor aferente vaccinurilor operate ca și distribuite /redistribuite în RENV de către INSP-CNSCBT și confirmă recepția de vaccinuri după validarea corectitudinii datelor. În situația în care sunt constatate erori înregistrate de INSP-CNSCBT care a operat distribuirea în RENV, Direcțiile de Sănătate Publică județene și a Municipiului București au obligația de a contacta telefonic INSP-CNSCBT pentru corectarea erorilor
• Operează în RENV, prin persoana desemnată, datele aferente vaccinurilor distribuite /redistribuite utilizatorilor din județ, respectiv utilizatorilor de la nivelul municipiului București, în maxim 48 ore de la distribuire/redistribuire.
• Operează în RENV, prin persoana desemnată, fișa de înregistrare a dozelor pierdute la nivelul depozitului de vaccinuri al direcției de sănătate publică județeană, respectiv al municipiului București
• Generează lunar raportul consumului și stocurilor de vaccinuri la nivelul județului, respectiv la nivelul municipiului București și-l transmite la INSP- CNSCBT, detaliat pe fiecare tip de vaccin.
• Generează periodic raportul de acoperire vaccinală și postează semestrial pe site-ul direcției de sănătate publică raportul privind acoperirea vaccinală la nivelul județului, respectiv la nivelul municipiului București, coroborat cu raportul privind motivele nevaccinării.
• Asigură, cel puțin anual și ori de câte ori este nevoie, instruirea utilizatorilor județeni și de la nivelul municipiului București privind utilizarea Registrului Electronic Național de Vaccinări.
• Verifică și validează extrasele din Registrul Electronic Național de Vaccinări depuse lunar de medicii de familie din județ și din municipiul București în vederea decontării serviciilor de vaccinare prestate.
• Asigurarea participării persoanelor menționate la punctul 1, la sesiunile de instruire organizate de INSP în domeniul implemenării RENV și/sau al vaccinologiei.
• Acordă la solicitare suport tehnic utilizatorilor județeni și de la nivelul municipiului București privind utilizarea Registrului Electronic Național de Vaccinări (identificare înregistrări, ștergere dubluri, editarea datei de vaccinare, mediere transfer copil)
• Asigurarea confidențialității și a securității informațiilor din RENV, la nivelul unității sanitare

d) Responsabilitățile INSP – CNSCBT

• Asigură gestionarea bazei de date a Registrului Electronic Național de Vaccinări (RENV)
• Asigură instruirea tehnică a coordonatorilor județeni cu privire la implementarea și modificările ulterioare ale RENV.
• Asigură actualizarea în funcție de situație a manualelor și a procedurilor RENV cu postarea lor pe site-ul INSP
• Asigură suport tehnic direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului Bucuresti si furnizeaza datele de acces (codul de utilizator și parola) solicitate de către utilizatorii din teritoriul administrat de acestea
• Asigură centralizarea și realizarea bazei de date la nivel național a responsabililor RENV de la nivelul maternităților și Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București
• Operează în RENV datele aferente vaccinurilor distribuite /redistribuite direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București
• Verifică lunar consumul și stocurile de vaccinuri la nivelul județelor și a municipiului București, detaliat pe fiecare tip de vaccin
• Generează periodic raportul de acoperire vaccinală și postează anual pe site-ul INSP -CNSCBT raportul privind acoperirea vaccinală la nivelul județelor și a municipiului București, coroborat cu raportul privind motivele nevaccinării.
• Acordă la solicitare suport tehnic Direcțiilor de Sănătate Publică județene și a Municipiului București, precum utilizatorilor județeni și de la nivelul municipiului București privind utilizarea Registrului Electronic Național de Vaccinări
• Asigură realizarea interconectării cu alte registre de boli transmisibile (ex: RUBT) precum și a transferului de date prin serviciul web dinspre și către utilizatorii RENV care folosesc softuri de cabinet.
• Asigurarea confidențialității și a securității informațiilor din RENV, la nivel național.

 

Colegiul Pacientilor, Asociatie de pacienti, Protectia Pacientilor, Drepturile pacientilor.