Colegiul Pacientilor a participat in perioada 5-7 octombrie 2018 la Congresul National de Homeopatie Clinica

Reprezentati ai Colegiul Pacientilor au participat in perioada 5-7 octombrie 2018 la Congresul National de Homeopatie Clinica, care a avut loc in statiunea balneo-climaterica Sovata la invitatia presedintelui Asociatiei Romane de Homeopatie Clinica doctorul Sorin Cadar.

Asociatia Romana de Homeopatie Clinica (ARHC) are misiunea de a forma, educa si atesta viitorii medici homeopati clinicieni din Romania, de a asigura un nivel calitativ superior in tratamentul homeopat si de a populariza avantajele acestuia in Romania

In cadrul evenimentului la care au participat peste 300 medicii au fost discutate modalitati prin care metoda terapeutica homeopata poate ajuta, alaturi de celelalte metode terapeutice, la imbunatatirea calitatii vietii pacientilor.

Colegiul Pacientilor a fost reprezentata de dl. Cristian Sas, in calitate de presedinte, si dna. Marilena Nicolae, Director de Operatiuni. Discutiile au fost axate pe rolul si beneficiile terapiilor homeopate dar si necesitatea imbunatatirii calitatii si eficientei sistemului sanitar, precum si despre relatia medic pacient.

”Colegiul Pacientilor are ca preocupare centrala imbunatatirea accesului pacientilor la servicii medicale de calitate in conditii de siguranta. Consideram ca este  necesar un dialog permanent cu toti factorii de interes relevant (pacienti, medici, societati profesionale, frunizori de stat si privati, autoritati) pentru  identificarea de solutii realiste si sustenabile la problemele actuale din sistemul  public de sanatate romanesc.”- a declarat dl. Cristian Sas, presedinte Colegiul Pacientilor.

Despre medicamente inutile, azi: Siropul de tuse

Zilele acestea am vazut pe pagina de Facebook a Dr. Craiu Mihai, unul dintre cei mai apreciati pediatri din tara postarea de mai jos insotita de slidul din imagine.

„Despre valoarea terapeutică a siropurilor de tuse.

Multe studii placebo-controlate privind eficiența diverselor medicamente de tuse administrate la copil au dovedit categoric un efect mediocru. Şi care ține mai mult de PERCEPȚIA părintelui decât de boala copilului.

Adică acei părinți care au fost extrem de speriați de tusea copilului şi care au dorit mai „aprig” o rețetă de sirop de tuse sunt exact acei părinți care au raportat cea mai mare îmbunatățire a bolii copilului la vizita de control.

Indiferent ce au primit copiii la vizita inițială : placebo, antihistaminice sau antitusive.

CIFRA ZILEI – 85%. Aceasta este rata de copiii care se ameliorează cu siropuri de tuse placebo în cursul unei răceli obişnuite.

Cum spunea prietenul meu profesorul Sorin Man – dacă e dulce se ameliorează tusea, orice ar conține, în REST, acel sirop – de la antitusive până la nimic. De ce? Pentru ca „dulcele” elibereaza o serie de endorfine în creier, în vecinatatea centrului tusei 😁😁😁😁

MORALA – tusea din bolile respiratorii banale (răceli in nas şi gât) trece SINGURĂ. Şi cu şi fără tratament!! In 2-3 săptămâni şi nu in câteva zile!”

#STOPtuse

Asociatia Colegiul Pacientilor anunta inceperea implementarii proiectului: ”Dezvoltarea capacitatii Asociatiei Colegiul Pacientilor de a se implica in formularea si promovarea de alternative la politicile de sanatate publica initiate de Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate”

Asociatia Colegiul Pacientilor anunta inceperea implementarii proiectului: ”Dezvoltarea capacitatii Asociatiei Colegiul Pacientilor de a se implica in formularea si promovarea de alternative la politicile de sanatate publica initiate de Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate”

Scopul proiectului: Dezvoltarea capacitatii Asociatiei Colegiul Pacientilor de a se implica in formularea si promovarea de alternative viabile la politicile de sanatate publica initiate de Guvernul Romaniei prin Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate precum si prin Consiliile locale ce administreaza infrastructura medicala, alternative ce doresc sa vina in sprijinul dezvoltarii de sisteme si standarde comune.

Prin aceste propuneri dorim sa se reflecte mai bine nevoia cetatenilor privitor la continutul si modul de livrare a serviciilor medicale catre populatie prin asigurarea publica de sanatate in cadrul pachetului de baza, a pachetului minimal si a programelor nationale si totodata se urmareste cresterea calitatii si accesibilitatii actului medical catre populatie.

Obiectivele specifice ale proiectului sunt:

1. Imbunatatirea procesului legislativ din sanatate prin implicarea Asociatiei Colegiului Pacientilor in formularea de 3 propuneri de politici publice de sanatate ca si alternative la politica de sanatate publica (domeniile amulatoriu, paraclinice, spitalizare, etc)

2. Elaborarea de propuneri ce sa vina in sprijinul cetatenilor in ceea ce priveste simplificarea procedurilor birocratice si administrative din sanatate si cresterea calitatii actului medical in cadrul unitatilor medicale administrate de autoritatile publice locale.

3. Sustinerea sistemului de sanatate prin avansarea unor propuneri care sa faciliteze accesul la serviciile medicale si sa simplifice legislatia existenta in sanatate.

4. Prin formularea propunerilor si a masurilor alternative la politica de sanatate publica se doreste cresterea capacitatii Asociatiei Colegiul Pacientilor de a se implica in promovarea egalitatii de sanse, a unei dezvoltari durabile la nivel local, regional si national.

5. Selectia si consilierea unui numar de 300 persoane , membre a grupului tinta eligibil pentru aceasta cerere de proiecte, pentru strangerea de informatii necesare elaborarii acestor politici alternative (prin mese rotunde, work-shopuri, interactiuni cu pacienti, vizite in spitale, etc), politici ce urmeaza a fi sintetizate intr-un manual tiparit.

6. Asigurarea transparenţei informaţiilor referitoare la proiect şi la rezultatele acestuia precum si stabilirea unui sistem eficient de comunicare internă între toate părţile interesate implicate în gestionarea proiectului

Rezultatele așteptate ale proiectului sunt:

1. 300 persoane din cadrul ONG-uri, parteneri sociali si personal din institutii publice selectati, consiliati si instruiţi în domeniul sanatatii publice

2. 3 politici publice alternative în domeniul sanatatii publice (subdomeniile ambulatoriu, paraclinic, spitalizare) elaborate

3. 1 manual editat si tiparit in 100 exemplare ,ce cuprinde concluzii formulate de grupul tinta si 3 politici alternative elaborate in domeniul sanatatii publice

4. 20 persoane selectate din cadrul grupului tinta (din cadrul reprezentantilor ONG-urilor) participante la un curs de formare specific domeniului public de sanatate, urmand a se obtine 20 certificari

5. Informare si publicitate pe toate canalele de promovare

6. 3 politici publice alternative în domeniul sanatatii publice (subdomeniile ambulatoriu, paraclinic, spitalizare) promovate şi acceptate

Valoarea totală a proiectului este de 990.386,62 lei, din care valoare eligibila nerambursabilă din FSE 815.275,85 lei,  valoare eligibila nerambursabilă din bugetul naţional  155.303,07 lei şi cofinanţare Asociatia Colegiul Pacientilor 19.807,70 lei. Proiectul este implementat în perioada 7 septembrie 2018-6 septembrie 2019. Codul MySMIS al proiectului este 110676.

Procedura de selectie experti

 

S-a lansat campania de înscriere online în registrul donatorilor de celule stem hematopoietice

S-a lansat campania de înscriere online în registrul donatorilor de celule stem hematopoietice

A fost lansată campania de înscriere online în registrul donatorilor de celule stem hematopoietice.

Vorbim despre acele celule care, în urma unui transplant, pot salva viața unui pacient care suferă de leucemie.

La noi, situația este disperată. Până acum, 187 de români au suferit o astfel de intervenție, însă doar șapte dintre ei au fost compatibili cu donatori din țară – pentru că numărul voluntarilor este mic.

Acum, orice persoană cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani poate să completeze un formular pe internet. Apoi este trimis prin poștă un kit de testare care seamănă cu un exudat faringian.

Cu lacrimi în ochi, un bărbat îşi aminteşte cum, în urmă cu patru ani, a fost diagnosticat cu o formă de cancer de sânge. După multe cure de chimioterapie, doctorii au stabilit că singura salvare rămăsese un transplant de celule stem hematopoietice. Şi omul a primit această şansă la viaţă.

colegiul pacientilor_doneazaColegiul Pacientilor_celule stem.jpg

″Donatorul nu e din ţară, e din străinătate. Dacă am înţeles bine, Austria sau Germania. E greu…″⁣

Alţi 43 de români aflaţi pe lista de aşteptare speră la o astfel de intervenţie medicală. Însă în Registrul Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice sunt înscrise doar 57.000 de persoane. De la înfiinţarea registrului, 187 de pacienţi au primit celule stem de la donatori neînrudiţi, însă doar pentru şapte dintrei ei s-au găsit donatori compatibili în România.

“Pacienţii diagnosticaţi în România, care au indicaţie de transplant de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, nu pot fi transplantaţi decât 1 din 2, pentru că nu găsim donator pereche. Prin lansarea campaniei online, ne-am propus să ajungem la 100.000”, spune Dr. Aurora Dragomirișteanu, director general RNDVCSH.

″În momentul în care găsim acest donator, el primeşte un tratament de 4-5 zile cu un stimulant al celulelor. Şi vor fi recoltate printr-o procedură care seamănă cu procedura de dializă. Donatorul este conectat la acest aparat separator de celule, şi la finalul procedurii, care durează 3-4 ore, avem o pungă de celule stem”, explică Conf. Dr. Alina Tănase, președintele Societății de Tranplant Medular.

“Cancerul de sânge creşte exponenţial. Avem acces la terapii noi, dar unii pacienţi nu răspund la aceste terapii. Atunci, transplantul de celule stem este singura şansă”, spune Sorina Pintea, ministrul Sănătății

La nivel mondial, la fiecare trei minute un om este diagnosticat cu o formă de cancer de sânge. Mulţi dintre bolnavi pot fi vindecaţi doar printr-un transplant de celule stem hematopoietice. Însă mai puţin de 30% dintre ei au un donator compatibil în familie, aşa că, în multe cazuri, singura şansă la viaţa poate veni de la cei înscrişi în registrul donatorilor.

Pentru inscriere: http://www.registru-celule-stem.ro/implicate/

Asociatia Colegiul Pacientilor, doneaza, celule stem, protectia pacientilor, drepturile pacientilor

Bebeluş infectat pe secţia de neonatologie a SJU Baia Mare

Bebeluş infectat pe secţia de neonatologie a SJU Baia Mare

Părinţii unui copil acuză că bebeluşul lor, născut pe 14 septembrie, a contactat o bacterie în Spitalul Judeţean Baia Mare, Secţia de Neonatologie, iar pe corp i-au apărut mai multe leziuni.

„A fost declanşată o anchetă epidemiologică, urmează a fi recoltate probe de la personalul secţiei, mămicile internate şi de la micuţi. Ne străduim să aflăm în cel mai scurt timp cauza apariţiei unei asemenea infecţii. (…) Mai avem un caz identic pe secţie, iar cei doi micuţi au fost izolaţi. Părinţii au fost informaţi despre situaţie şi am luat toate măsurile care se impun într-un asemenea caz, dar, din punctul meu de vedere, situaţia nu e gravă”, a spus Vasile Pop.

Tatăl bebeluşului, Lorand Ilyes, a postat imagini pe pagina sa de Facebook cu copilul său, născut pe 14 septembrie, la SJU Baia Mare, prezentând infecţii la ureche, cap, braţe şi pe picioruşe. Acesta a mai menţionat că, în urma cu doi ani, când soţia sa a născut un alt băieţel, pe timpul spitalizării a prezentat acelaşi gen de infecţii, cel probabil contactate în spital.

Cazul a fost făcut public de tatăl bebeluşului, Lorand Ilyes. Acesta a și postat pe Facebook imagini cu leziunile suferite de micuț.

Tatăl bebeluşului susţine că au mai avut astfel de probleme și cu celălalt copil, care a contactat aceiaşi germeni la ultima internare în spital.

În urma acestui nou incident, familia spune că este decisă să plece din ţară.

”Dragi prieteni, cu lacrimi în ochii vă anunţăm că am luat decizia (împreună cu soţia mea), să plecăm din ţară! Căutăm ţara în care să ne relocăm, unde copiii pot creşte în siguranţă! Ca urmare, ne retragem din toate proiectele în care suntem implicaţi!”, a mai scris Lorand Ilyes.

Asociatie de pacienti Colegiul Pacientilor, drepturile pacientilor, sanatate, protectia pacientilor, infectii nosocomiale

Mobbingul exista pentru ca este permis 

Partenerul nostru Asociatia Suport Mastocitoza Romania a intreprins primul sondaj din Romania cu privire la impactul mobbingului asupra celor cu boli rare,in cazul de fata mastocitoza.

Mobbingul este o hartuire psihologica care se intinde pe cel putin 6 luni si are cel putin o frecventa saptamanala si include comportamente necorespunzatoare repetitive care implica un comportament fizic, limbaj oral sau scris, gesturi sau alte acte intentionate care ar putea afecta personalitatea, integritatea psihica ori demnitatea unei persoane.

Cercetătorii au identificat 45 de comportamente asociate mobbing-ului, grupate în cinci categorii, în funcţie de efectele asupra victimelor.

Îngrădirea posibilităţii de exprimare a victimei: aceasta nu are posibilitatea de a-şi expune punctul de vedere în faţa şefilor; este întreruptă atunci când vorbeşte; colegii se adresează necuviincios, critică munca şi viaţa personală;

Izolarea victimei: nu se vorbeşte niciodată cu victima; victima nu este lăsată să se adreseze altei persoane; victimei i se atribuie un loc de muncă ce o izolează de colegi; li se interzice colegilor să vorbească cu victima; se ignoră prezenţa fizică a victimei.

Desconsiderarea victimei în faţa colegilor: victima este vorbită de rău şi se lansează diverse zvonuri; este ridiculizată; se glumeşte pe seama originii, naţionalităţii, bolii şi vieţii particulare a victimei.

Discreditarea profesională a victimei: este trasa pe ”linie moarta”, nu i se atribuie lucrări sau este obligata să îndeplinească sarcini ce ii exced competenta, ii sunt puse peiorativ competentele la îndoială prin întrebări de tipul: ” te pricepi tu la asta?”.

Compromiterea sănătăţii victimei: încredinţarea unor sarcini periculoase şi nocive pentru sănătate; agresarea fizică uşoară şi gravă a victimei, exercitarea de acțiuni menite sa agreveze conștient boala victimei

Grupul ținta a fost reprezentat de 167 de pacienți cu mastocitoza, din care au fost 138 de repondenti, iar 29 nu au raspuns.

Îngrădirea posibilităţii de exprimare a victimei a fost identificata de 22, 46% dintre repondenti ( 31 de voturi).

20,28% dintre repondenti (28 de voturi) au bifat afirmativ la actiuni de tipul izolarea victimei.

Desconsiderarea victimei în faţa colegilor a fost experimentata de 8,69% dintre cei chestionati (12 voturi-)

Discreditarea profesională a victimei a primit 16.66 % din voturi (23 de voturi)

Compromiterea sănătăţii victimei a fost recunoscuta de 11,59% ( 16 voturi)

Hartuirea fizica a fost recunoscuta mai ales in cazul copiilor 5,07% din voturi (7 voturi)

Totusi ne bucura faptul ca nu au făcut obiectul mobingului 15,21% dintre repondenti (21 de voturi),acestia declarandu-se respectati si chiar ocrotiti de colegi.

Si au exprimat votul 82,63% dintre pacienti.

Nicoleta Vaia, presedinta Asociatiei Suport Mastocitoza Romania declara ca: ”Concluziile nu sunt imbucuratoare, pentru ca din totalul repondentilor 84, 78% au făcut obiectul unei acțiuni de mobbing de natura sa le afecteze sanatatea, cariera, prestigiul social, demnitatea și calitatea vieții personale și profesionale.

Asociatia Suport Mastocitoza Romania isi propune sa dezvolte acest proiect pentru a putea oferi sprijin pacientilor cu boli rare care devin obiectul unei actiuni de mobing.Unele amrturii sunt cutremuratoare: copilul a fost lasat in mijlocul camerei de la gradinita si infirmiera striga sa nu l atinga ca e bubos. Alta pacienta,care a renuntat la serviciu, marturiseste agresivitatea colegelor de a se parfuma excesiv. O alta marturisire vorbeste despre tragerea pe linie moarta profesional pentru ca mastocitoza i-a afectat creierul. Cineva vorbeste despre colege care gatesc in birou zilnic mancarurile interzise si care,atunci cand pacientul deschide gura ii interzic sa vorbeasca. O alta pacienta a fost amenintata cu bataia de o colega daca se impotriveste unor decizii care-i afecteaza sanatatea. Cineva este pus sa faca zilnic o munca ce ii produce degranulari multiple.Multi marturisesc faptul ca petele ii fac pe colegii de munca sa ii ocoleasca si sa-i jigneasca spunandu-le ca sunt contagiosi. Mai multi copii au fost izolati in parc sau in clase pentru ca au varicela, rujeola, ei avand insa mastocitoza.

De aceea vom continua acest demers de sustinere a acelora afectati de mobbing.De aceea vom continua acest demers de sustinere a acelora afectati de mobbing. Legea nr 202/2002 permite din luna august aplicarea de amenzi si chiar deschiderea de dosare penale celor care fac mobbing.

Mobbingul exista pentru ca este ingaduit. Boala nu ne afecteaza capacitatea profesionala si nici demnitatea .”

Med Academy International Exhibition

Health Media Services va organiza prima editie a Conferintei Pharma Round Trade Table din cadrul expozitiei Med Academy International Exhibition, eveniment care isi propune sa aduca in acelasi loc reprezentanti din secto rul sanatatii – Ministerul Sanatatii, casele de asigurari, Institutul de Sanatate Publica, Autoritatea Medicamentului, universitatile de medicina si farmacie, Autoritatea de Calitate a Serviciilor din Spitale, Colegiul Medicilor, Colegiul Farmacistilor, Colegiul Pacientilor, SNMF pentru a dezbate reforma serviciilor publice de sanatate pentru imbunatatirea calitatii acestora si recastigarea increderii publicului.

SPEAKERI INVITATI • Sorina Pintea, Ministrul Sanatatii • Corina Silvia Pop, Secretar de Stat, Ministerul Sanatatii • Conf. dr. Diana Paun, Consilier de Stat Departamentul de Sanate • Dr. Alexandru Velicu, Presedinte ANMDM • Prof. Univ. Dr. Corneliu-Florin Buicu, Presedinte, Comisa pentru Sanatate si Familie, Camera Deputatilor • Danut Vasile, Președinte Patronatul Roman al Industriei Suplimentelor Alimentare (PRISA) • Razvan Teohari Vulcanescu, Presedinte, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS) • Mihai Marcu, Presedinte , Medlife • Sef Lucr. Dr. Adriana Nica, Manager, Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti • Robert Popescu, CEO, A&D Pharma • Carmen Orban, Manager, Institutul Clinic Fundeni • Calin Galaseanu, Presedinte ARPIM • Petru Craciun, Director General, Cegedim • Radu Ganescu, Presedinte COPAC

PRINTRE TEMELE DE DISCUTIE • Starea de sanatate a romanilor – cum facilitam accesul la pachete de preventie si la tratamente inovative? • Invatamantul medical. Sursa de crestere si export. • Piata asigurarilor de sanatate • Piata farma, evolutie, tendinte, oportunitati si amenintari? • Performanta actului medical • Piata suplimentelor nutritive. Alimente cu vitamine. Cosmetice si sanatate. • Productia romaneasca de medicamente. • Pacient in Romania! Starea spitalelor si dotarea sectiilor medicale. • Tehnologie si inovatie in industria farma.

Planificata sa se desfasoare intre 21 si 23 septembrie 2018, expozitia reprezinta platforma ideala de prezentare a tratamentelor medicale de ultima ora si a solutiilor pentru toate problematicile cu care se confrunta fiecare specialitate medicala in parte. MED ACADEMY INTERNATIONAL EXHIBITION este locul ideal in care companiile vor pune bazele relatiilor de afaceri ale caror consecinte se fac resimtite in toate categoriile de activitati din sectorul de sanatate.

Ne propunem ca latura comerciala sa se imbine cat mai firesc cu cea stiintifica, asociind prezentarea de produse si servicii cu organizarea simultana a mai multor sesiuni stiintifice, mare parte dintre acestea acreditate EMC. Eveniment de anvergura pe piata furnizorilor de produse si servicii de tehnologie medicala, MED ACADEMY
INTERNATIONAL EXHIBITION reprezinta o platforma integrata de schimb de experienta intre vizitatori si expozanti. Perfect adaptat la continutul expozitiei atat din punct de vedere calitativ, cat si in ce priveste continutul, diversitatea si adresabilitatea informatiei, programul expozitiei va reflecta multiple tendinte, probleme, tematici si perspective menite sa imbunatateasca tot ce tine de calitatea informatiilor medicale, concomitent cu rapor tarea la standardele optime ale serviciilor de sanatate.

Mai multe detalii despre acest eveniment puteți găsi pe site-ul evenimentului: www.maie.ro

Colegiul Pacientilor sustine candidatura Dl. Sas Cristian in comitetul de Terapii Avansate al Agentiei Europene a Medicamentului ( EMA)

Colegiul Pacientilor este o organizatie dinamica in plina dezvoltare ce incurajeaza toti membrii sai sa se implice activ in proiectele asociatiei, dar si in organismele locale, nationale si internationale ce pot aduce un plus de valoare sistemului medical Romanesc.

Comisia Europeana a lansat la inceputul anului procesul de selectie a viitorilor reprezentatanti ai asociatiilor de pacienti, in mai multe comitete ale Agentiei Europene a Medicamentului.

Dl. Sas Cristian si-a depus candidatura pentru postul de membru reprezentant al asociatiilor de pacienti in comisia de Terapii Avansate a Agentiei Europen a Medicamentului avand recomandarea si sustinerea comitetului executiv al Colegiului Pacientilor.

” Pentru Colegiul Pacientilor este o etapa naturala in dezvoltarea echipei sale de management sutineara candidaturii membrilor nostri in organismele Europene. Dorim sa ne implicam si mai activ in imbunatatirea cadrului legisativ atat la nivel national cat si European pentru ca avem resurse umane capabile sa isi asume acest rol. Vom propune cadidaturi eligibile pentru toate pozitiile ce vor fi deschise de institutiile Europene si care pot impacta sistemul medical – a declarat dna. Marilena Nicolae, directorul de operatiuni al Colegiului Pacientilor

Colegiul Pacientilor a ajuns in doar 4 ani sa fie una dintre cele mai mari si active asociati de pacienti din Romania, cu 16 sucursale in teritoriu si peste 7000 membrii. Tintim ca in urmatoarele 12 luni sa acoperim cu sucursale toate judetele tarii si sa ajungem la peste 10 000 membrii.

„Colegiul Pacientilor este in Romania foarte activ in elaborarea de propuneri alternative pe segmentul de legislatie cu impact in sistemul medical, prin candidatura mea pentru postul de membru reprezentant al asociatiilor de pacienti in comisia de Terapii Avansate a Agentiei Europene a Medicamentului, imi propun sa ducem experienta si feedbackul pacientilor in comisie dar si sa aducem in asociatie expertiza de a lucra si interactiona cu sitemul public European.” a declarat Dl. Sas Cristian

Agenția Europeana pentru Medicamente (EMA) protejeaza si promoveaza sanatatea oamenilor si a animalelor, evaluand si monitorizand medicamentele din Uniunea Europeana (UE) si Spatiul Economic European (SEE).

Agentia autorizeaza si monitorizeaza medicamentele comercializate in UE. O companie care dorește sa introduca pe piata un medicament trebuie sa solicite autorizatia Comisiei Europene o singura data. Autorizatia ii va permite apoi sa comercializeze medicamentul respectiv peste tot in UE si SEE, cea mai mare parte a medicamentelor realmente inovatoare comercializate in Europa sunt autorizate de EMA.

Pentru a-si indeplini atribuțiile, Agentia:

  • faciliteaza dezvoltarea de noi medicamente și accesul la acestea
  • evalueaza cererile de autorizare a introducerii pe piata
  • monitorizeaza siguranta medicamentelor pe durata integului lor ciclu de viata
  • furnizeaza informatii pacientilor si profesionistilor din domeniul sanatatii.

 

Pastreaza legatura cu Colegiul Pacientilor si dupa 25 Mai 2018.

Nu trimitem mai mult de un mesaj la 2 spatamani! 

Fara sprijinul tau nimic nu se va schimba in sistemul medical.

Adevarul despre homeopatie

Medicamentul homeopatic în legislaţia farmaceutică europeană

Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor bolii sale. Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European. Homeopatia, ca sistem terapeutic distinct, este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.

Aspecte de reglementare a medicamentului homeopat

Utilizarea preventivă sau curativă a medicamentelor are la bază două concepte terapeutice:

  • Alopatia (grecescul allos = altul + pathos = boală) – tratamentul cu medicamente alopate.
  • Homeopatia (grecescul homoios = asemănător + pathos = boală) – tratamentul cu medicamente homeopatice.

Medicamentul alopat şi medicamentul homeopatic se diferenţiază prin modul de a acţiona, dar nu sunt în antiteză. Studiile şi experienţa au demonstrat că cele două metode terapeutice pot să se completeze reciproc, iar medicul homeopat va putea asocia, atunci când va considera necesar pentru tratamentul pacientului său, un tratament alopatic cu un tratament homeopatic.

Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor bolii sale.

Legea 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, defineşte medicamentul homeopatic ca: „orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene“.

Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European.

Sistemul de autorizare a medicamentelor în Uniunea Europeană a fost iniţiat în 1995 şi este bazat pe două proceduri de bază separate de acordare a autorizaţiei: procedura centralizată de autorizare şi procedura naţională de autorizare. Procedura centralizată este administrată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), iar procedurile naţionale şi de recunoaştere reciprocă (reglementate de Directiva UE 2001/83/EC şi amendamentele la ea) sunt în responsabilitatea autorităţilor de reglementare a medicamentului din statele membre ale Uniunii Europene.

La nivel european, în 1948 apar primele monografii cu medicamente homeopatice în Farmacopeea franceză. În 1962, la Congresul de la Alma Ata, medicina alternativă aprobă homeopatia ca medicină complementară. În 1965 apare în Farmacopeea franceză monografia „Preparations homeopathiques“.

La data de 27 octombrie 2006, la solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) a organizat la Londra un seminar referitor la medicamentele homeopatice. Scopul acestui seminar a fost crearea unui forum de discuţii pentru toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la cadrul legislativ actual pentru medicamentele homeopatice.

La sfârşitul seminarului, participanţii au concluzionat că procesul de armonizare legislativă trebuie susţinut, acceptându-se în acelaşi timp diferitele tradiţii în homeopatie ale statelor membre ale Uniunii Europene. În vederea menţinerii disponibilităţii unei largi game de medicamente homeopatice, este necesară o experienţă suplimentară cu privire la procedurile prevăzute de cadrul actual de autorizare a acestor medicamente.

La seminar au participat experţi, specialişti din industria de profil, personal medical, reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi şi autorităţile de reglementare. Discuţiile din cadrul seminarului au avut în vedere mai multe aspecte, printre care:

  • Impactul revizuirii recente a legislaţiei cu privire la medicamentele homeopatice asupra producătorilor, pacienţilor şi personalului medical din Uniunea Europeană, din punctul de vedere al accesului, disponibilităţii şi ofertei de medicamente homeopatice.
  • Dificultăţile de armonizare a reglementărilor cadrului actual şi limitele acestuia.
  • Experienţa câştigată în cadrul procedurii de autorizare prin recunoaştere mutuală şi experienţa pe care o oferă pentru viitor.
  • Rolul, realizările şi responsabilităţile grupului de lucru pentru medicamente homeopatice (HMPWG, Homeopathic Medicinal Products Working Group) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului.
  • Rolul Farmacopeei europene în dezvoltarea monografiilor în domeniul homeopatiei.

Asociaţiile europene implicate în acest proces de armonizare legislativă sunt:

  • Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) – a fost înfiinţată în 3 februarie 1964 la Paris şi include aproximativ 2.000 de companii ce operează în zona europeană. Această asociaţie militează pentru o interpretare pragmatică a legislaţiei în domeniu, pentru ca armonizarea europeană să fie favorabilă tradiţiilor naţionale şi pentru găsirea de soluţii GMP privind materiile prime de start care stau la baza preparării medicamentelor homeopatice.
  • Comité International des Pharmaciens Homeopathes (CIPH) – a fost fondat în 1955 de către Henri Boiron şi militează pentru accesul pacienţilor şi personalului din sănătate la produsele homeopatice şi pentru diminuarea discrepanţei dintre procedurile naţionale de autorizare şi procedurile de recunoaştere mutuală.
  • European Council of Classical Homeopathy (ECCH), înfiinţat în 1990 în Marea Britanie, include 25 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează, printre altele, pentru reintroducerea în terapie a unor nosode şi pentru diferenţierea cerinţelor cu privire la siguranţa diluţiilor înalte faţă de cele joase.
  • European Committee for Homeopathy (ECH), înfiinţat în 25 octombrie 1919 la Bruxelles, Belgia, numără aproximativ 6.500 de medici cu educaţie în homeopatie din 40 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează pentru dezvoltarea ştiinţifică a homeopatiei şi pentru reducerea diferenţelor existente între ţările membre în interpretarea şi implementarea Directivei europene 2001/83/EC. De asemenea, are în vedere diminuarea cerinţelor cu privire la siguranţa diluţiilor înalte.
  • European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), înfiinţată în 1999 la Bruxelles, include 50 de companii farmaceutice de profil din 18 ţări europene. Militează pentru armonizarea legislaţiei şi libera circulaţie a medicamentelor homeopatice în Uniunea Europeană, medicamente care să îndeplinească condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute. De asemenea, solicită existenţa unui pragmatism în crearea mediului de reglementare pentru produsele medicamentoase homeopatice.
  • European Council of Doctors for Plurality in Medicine (ECPM), cu sediul în Bruxelles, include 45 de asociaţii medicale, cu 52.000 de membri practicanţi CAM (Alternative and Complementary Medicines). Militează pentru necesitatea efectuării unor studii clinice adecvate medicamentelor homeopatice şi pentru existenţa unui număr mare de produse medicamentoase homeopatice care să asigure o bună practică medicală în domeniu.
  • European Federation of Homeopathic Patients’ Associations (EFHPA), înfiinţată în octombrie 2003 la Bruxelles, include peste 110 milioane de pacienţi. Militează pentru accesul şi disponibilitatea la medicamentele homeopatice.
  • International Association of Anthroposophic Pharmacists (IAAP), înfiinţată în 1940, cu sediul la Dornach, Elveţia, militează pentru nevoia de proporționalitate și echilibru, pentru a avea o interpretare pragmatică a cerințelor de reglementare. De asemenea, consideră că cerințele de siguranță nu ar trebui să fie disproporționate pentru medicamentele homeopate în comparație cu alte medicamente, având în vedere că un stoc homeopatic bine cunoscut într-o concentrație de 1:10.000 este prezent într-o cantitate care este comparabilă cu intervalul permis de impurități neidentificate într-o nouă substanță medicamentoasă.
  • International Federation of Anthroposophic Medical Associations (IVAA), înfiinţată în anul 1970, cu sediul la Dornach, Elveţia, cuprinde 32 de asociaţii profesionale de profil, dintre care 16 sunt din ţările Uniunii Europene, alături de Norvegia şi Elveţia.

Autorităţile europene de reglementare implicate sunt:

  • European Medicine Agency (EMA), cu sediul la Londra, include 28 de state membre ale Uniunii Europene. Este responsabilă de monitorizarea evaluării științifice, supravegherea și siguranța medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru utilizare în Uniunea Europeană. Serveşte o piaţă cu peste 500 de milioane de cetăţeni ai Uniunii Europene.
  • Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP) are un rol vital în procedurile de autorizare a produselor medicamentoase. Este responsabil de opinia Agenţiei Europene a Medicamentului cu privire la orice produs medicamentos.
  • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG), înfiinţat în 1999 în Germania, organizează în 2004 primul miting sub egida HMA (Heads of Medicines Agencies). Este un grup de lucru dedicat produselor medicamentoase homeopatice de uz uman şi veterinar. Are rol în armonizarea, interpretarea şi evaluarea legislaţiei de autorizare a medicamentelor homeopatice de uz uman şi veterinar, având în vedere diferitele tradiţii naţionale în domeniul homeopatiei. Organizează periodic mitinguri, contacte, discuţii.
  • European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ia fiinţă în 1964 sub denumirea de Convenţia de Elaborare a Farmacopeei europene (Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia). În 1996 este creat European Directorate for the Quality of Medicines. Include 38 de state membre şi nemembre ale Uniunii Europene şi observatori ai FDA (Food and Drug Administration) şi WHO (World Health Organization). Misiunea EDQM este de a contribui la asigurarea dreptului fundamental al omului la accesul liber la medicamente de bună calitate şi la asistență medicală de calitate şi de a promova şi proteja sănătatea oamenilor şi a animalelor. Acest directorat european elaborează Farmacopeea europeană.

Calitatea medicamentelor homeopatice

Calitatea medicamentului homeopatic este un concept care include şi implică mai multe probleme a căror rezolvare trebuie să certifice că medicamentul corespunde ca identitate, puritate şi acţiune scopului pentru care a fost preparat, dar şi cerinţelor şi exigenţelor actuale referitoare la siguranţa pacientului. Acestea sunt reglementate la nivel european şi naţional. Presupune atât controlul materiilor prime, cât şi al celor intermediare şi al produselor finite.

Controlul materiilor de bază

Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală destinată încorporării în produsul medicamentos finit.

În cazul în care este posibil, este necesar un studiu acolo unde sunt prezente componente toxice, iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din cauza gradului ridicat de diluție.

Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie să se descrie amănunțit.

În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate trebuie să se desfășoare în conformitate cu metodele de fabricație homeopată stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene.

Testele de control pe produsul finit

Produselor medicamentoase homeopatice finite li se aplică cerințele generale de calitate. Se realizează identificarea şi analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea şi/ sau analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare.

Se impune analiza atât a suşei de pornire, cât şi a diluţiei finale. Toate aceste aspecte impun cu necesitate obiectivă utilizarea unor metode validate, care pot asigura calitatea medicamentului homeopatic.

Farmacopeea europeană în vigoare este cea corespunzătoare ediţiei 8 din 2014, cu suplimentele 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 şi 8.7 (supliment intrat în vigoare în aprilie 2016). Aceasta conţine monografii dedicate medicamentului homeopatic, preparării, controlului calităţii, etichetării şi condiţiilor de stocare.

Pentru obţinerea tincturilor-mamă, Farmacopeea europeană prevede 11 metode (9 similare celor din Farmacopeea homeopată germană şi două similare celor din Farmacopeea franceză), pentru obţinerea maceratelor glicerinate – 7 metode (6 similare celordin Farmacopeea homeopată germană şi una similară celor din Farmacopeea franceză), pentru obţinerea diluţiilor lichide – 6 metode (4 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru obţinerea trituraţiilor – 4 metode (două similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru copotenţare – 5 metode (3 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), în 38 de monografii de medicamente homeopatice.

Produsele medicamentoase homeopatice se pot autoriza la nivel european şi naţional prin procedură centralizată, procedură naţională şi procedură simplificată MRP (procedura de recunoaştere mutuală)/DCP (procedura descentralizată).

Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România pot fi autorizate şi printr-o procedură specială de autorizare simplificată, procedura reglementată de Ordinul nr. 816/22.05.2007 al ministrului sănătaţii publice. Pentru a putea intra sub incidenţa acestei proceduri simplificate, medicamentele homeopate trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii, prevăzute de art. 711 alin. 1 din Legea nr. 95/2006: cale de administrare orală sau externă; absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv; existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului. Medicamentele homeopate care nu îndeplinesc cumulativ condiţiile menţionate se autorizează potrivit procedurii prevăzute de art. 702 din Legea nr. 95/2006.

Directivele europene care reglementează procedurile de autorizare a produselor medicamentoase homeopatice sunt:

  • Directiva 92/73/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele homeopatice.
  • Directiva 92/74/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege şi actelor administrative cu privire la produsele medicinale veterinare şi stabilirea unor dispoziţii suplimentare privind produsele medicinale veterinare homeopatice.
  • Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, amendată de Directiva 2004/27/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004.
  • Directiva 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare, amendată de Directiva 2004/28/EC.
  • Directiva 2003/63/EC a Parlamentului European din 25 iunie 2003, care amendează Directiva 2001/83/EC de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Concluzii

Prin urmare, homeopatia ca sistem terapeutic distinct este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.

Bibliografie

  1. Report on EMEA workshop on homeopathic medicinal products, London, 27th October 2006, Doc. Ref. EMEA/509019/2006.
  2. Pathan Asmatbanu Mehmood Khan and Dr. Dilip G. Maheshwari, An overwiew on homeopathy and its benefits over conventional medicines, World Journal Of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2015, 4, 11, 678-686.
  3. Mulaje SS, Birajdar SM, Patil BR, Bhusnure OG, Procedure for drug approval in different countries: a review, Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3, 2, 233-238.
  4. Manish Mudaliar, Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Product in Europe: An Overview, Asian Journal of Pharmaceutical Technology & Innovation, 2013, 1, 2, 1-10.
  5. Legea 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, actualizată, publicată în Monitorul Oficial nr. 372 din 28 aprilie 2006.
  6. Homeopathic Medicinal Product Working Group. Guidance on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier. 2005, http://www.hma.eu/uploads/media/HMPWG_dossier_guidance_mod3.pdf
  7. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Introduction to the list of first safe dilutions, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2010_05_HMPWG_First_Safe_Dilutions.pdf
  8. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2007_07_biological_safety_bmco.pdf
  9. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on safety of homeopathic medicinal products from biological origin, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2007_07_safety_MP_BO.pdf
  10. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on the justification of homeopathic use of the stock, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2012_06_HMPWGPointsConsiderJustificationUse.pdf
  11. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Questions and Answers on First Safe Dilutions, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2015_10_HMPWG_Q_A.pdf
  12. *** Farmacopeea europeană, ediţia 8, EDQM 2014.
  13. *** Farmacopeea homeopatică germană (Deutsches Homöopathisches Arzneibuch, HAB) 2015.
  14. *** Farmacopeea franceză, ediţia 11 (Pharmacopée 11ème edition), L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 2012.
  15. *** http://www.ema.europa.eu/; site-ul oficial al European Medicines Agency.
  16. *** http://eur-lex.europa.eu/homepage.html; site-ul oficial al EUR-Lex, European Union Law.
  17. *** https://www.edqm.eu/; site-ul oficial al European Directorate for the Quality of Medicines.
  18. *** http://www.fda.gov/; site-ul oficial al Food and Dug Administration.
  19. *** http://www.who.int/; site-ul oficial al World Health Organization.
  20. *** http://www.aesgp.eu/; site-ul oficial al Association of the European Self-Medication Industry.
  21. *** http://www.homeopathy-ecch.org/; site-ul oficial al European Council of Classical Homeopathy.
  22. *** http://homeopathyeurope.org/; site-ul oficial al European Committee for Homeopathy.
  23. *** http://www.echamp.eu/; site-ul oficial al European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products.
  24. *** http://www.ecpm-europe.ch/; site-ul oficial al European council of doctors for plurality in medicine.
  25. *** http://www.efhpa.eu/; site-ul oficial al European Federation of Homeopathic Patients’ Associations.
  26. *** http://www.iaap.org.uk/; site-ul oficial al International Association of Anthroposophic Pharmacists.
  27. *** https://www.ivaa.info/home/; site-ul oficial al International Federation of Anthroposophic Medical Associations.