Dispozitive medicale moderne pentru pacienți

Guvernul a aprobat astăzi o Hotărâre de Guvern  care prevede reorganizarea Programului național de diabet zaharat derulat de CNAS și finanțat din bugetul  Fondului Național Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate (FNUASS), în scopul asigurării accesului bolnavilor cu diabet zaharat insulinodependent la mijloace eficiente de monitorizare și control a nivelului glicemiei.

Astfel,  structura Programului național de diabet  va cuprinde de acum două subprograme distincte:

Subprogramul de diabet zaharat tip 1;

Subprogramul de diabet zaharat tip 2 şi alte tipuri de diabet zaharat: tipuri specifice şi diabet gestațional.

De asemenea, actul normativ reglementeză cadrul legal  pentru acordarea unor dispozitive medicale moderne pentru pacienții cu diabet zaharat tip 1. Este vorba despre sisteme de monitorizare continuă a glicemiei şi sisteme de pompe de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei, precum şi a materialelor consumabile aferente acestora. Se estimează că, printre beneficiarii acestor dispozitive  sunt și 3600 de copii.

Controlul optim  al nivelului glicemic al pacienților cu diabet zaharat tip 1 este esențial  pentru a evita riscul de apariție a complicațiilor acute, specifice diabetului zaharat dezechilibrat, insuficient controlat.

Pacienţii cu diabet zaharat tip 1 vor avea acces la aceste dispozitive pe baza unor criterii medicale elaborate de comisia de specialitate a Ministerului Sănătății.

„În primul rând, măsura aprobată de Guvern astăzi va duce la o îmbunătățire a calității vieții pacienților care suferă de această afecțiune. De asemenea, pe termen lung, estimăm și o scădere a costurilor  pentru tratamentele complicațiilor acute și cronice cauzate de lipsa unei monitorizări optime a valorilor glicemiei”, a declarat ministrul Sănătății,  Sorina Pintea.

De asemenea, prin actul normativ aprobat de Guvern,  a fost introdus și un nou dispozitiv medical  în Subprogramul de diagnostic şi tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos, parte integrantă a Programului naţional de diagnostic şi tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanţă. Este  vorba despre dispozitivul de stimulare cerebrală profundă ce va fi acordat bolnavilor cu  epilepsie rezistentă la tratament medicamentos.

„Prin introducerea acestui dispozitiv, pacienții cu epilepsie rezistentă la tratament  medicamentos au la dispoziție toate cele trei proceduri disponibile în practică medicală. În acest fel, cazurile care până acum necesitau tratament în străinătate, vor putea fi rezolvate în țară”, a mai declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

Caz de malpraxis din Buzau rezolvat prin mediere!

Caz de malpraxis din Buzau rezolvat prin mediere!

Gabriela Leonte mediator din Buzău, a soluționat prin mediere un conflict intre un pacient din Buzau si un medic stomatolog pentru efectuarea defectuoasa a unei lucrari dentare.

Colegiul pacientilor Buzau. mediator

„In urma mediatizarii serviciului de suport in caz de MALPRAXIS,  pentru soluționarea conflictelor dintre pacienți și cadrele medicale sau instituțiile medicale, soluționare ce se va realiza prin intermediul procedurii de mediere, pus la dispozitia cetatenilor de catre Colegiul Pacientilor in parteneriat cu Consiliul de Mediere, pacientul X a inaintat o sesizare in vederea declansarii procedurii de mediere cu medicul stomatolog, pentru efectuarea defectuoasa a unei lucrari dentare.

Mediatorul a initiat demersurile pentru invitarea medicului stomatolog la sedinta de mediere alaturi de pacient, in conditii de confidentialitate, impartialitate si neutralitate, insa acesta nu a raspuns invitatiei. Pacienta a inaintat o sesizare si catre Colegiul Medicilor, dar in acelasi timp a pastrat intentia de a solutiona in mod amiabil, prin mediere, aceasta disensiune aparuta.  Medicul, a raspuns invitatiei primite de la mediator, in sensul acceptarii medierii.

Discutiile mediatorului cu partile au avut loc separat, astfel ca, atat pacientul, cat si medicul au avut oportunitatea sa-si prezinte propria realitate, mediatorul identificand  zonele de intersectie nonconflictuale ale celor doua realitati. S-au efectuat mai multe sesiuni separate cu partile, iar in urma observarii progresului partilor, acestea s-au intalnit intr-o discutie comuna finala.

Solutie:

 Solutia gasita de parti in aceasta situatie si consemnata in cadrul unui acord de mediere, a fost ca medicul sa faca lucrari reparatorii pe cheltuiala proprie, stabilind si data inceperii lucrarilor, sa ofere garantie o perioada limitata de timp pentru lucrarile efectuate si sa achite onorariul mediatorului.

Partile au decis sa pastreze confidentialitatea acordului de mediere, nedorind sa fie trimis pentru consfiintire la instanta de judecata sau pentru autentificare la notarul public. A fost transmis insa Colegiului Medicilor pentru incetarea demersurilor incepute la sesizarea pacientului.

Concluzie:

 Ca o concluzie, solutionarea conflictelor dintre pacienți și cadrele medicale prin mediere, prezinta avantaje pentru toate partile participante in procedura, mediatorul, in conditii de confidentialitate, impartialitate si neutralitate, utilizand tehnici specifice de mediere pentru identificarea si compatibilizarea nevoilor partilor”,  spus doamna Gabriela Leonte.

Gabriela Leonte, Mediator Buzău 

Pentru sesizari ne puteti scrie la adresa: sesizari@colegiulpacientilor.org

 

colegiul pacientilor malpraxis

Inclusiv in doze mici alcolul este nociv sanatatii arata rezultatele unui amplu studiu publicat in The Lancet

Studiul privind sarcina globală a bolii arată că, deși consumul moderat de alcool poate proteja de anumite boli – în special boala cardiacă ischemică și diabetul zaharat – efectul pozitiv este complet anulat „de riscurile asociate cu cancerele, care au crescut în directa corelatie cu consumul”.

Publicat săptămâna aceasta în The Lancet, studiul este unul dintre cele mai semnificative până în prezent, potrivit cercetătorilor datorită amplorii datelor sale.

Cercetătorii au analizat datele din 195 de țări și teritorii între 1990 și 2016 de la persoane cu vârste între 15 și 95 de ani care nu au băut deloc sau au avut doar o băutură pe zi.

2,4 miliarde de consumatori de alcool

Potrivit studiului, 2,4 miliarde de oameni din întreaga lume consumă alcool în mod regulat, din care 1,5 miliarde bărbați și 0,9 miliarde de femei.

Danemarca are cel mai mare procent de bărbați (97,1%) și femei (95,3%) care au raportat consumul de alcool în anul precedent.

În 2010, Belarus a fost țara în care consumul de alcool a fost cel mai mare, cu o medie de 17,5 litri de alcool pe cap de locuitor, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății.

Cele mai ridicate niveluri ale consumului de alcool pe cap de locuitor se regăsesc în Europa, primele 10 fiind alcătuite exclusiv din națiuni din vechiul continent.

CNAS pregăteşte un proiect de modificare a legislaţiei referitoare la Dosarul Electronic de Sănătate (DES)

CNAS pregăteşte un proiect de modificare a legislaţiei DES

În urma publicării deciziei Curţii Constituţionale nr. 498/2018, referitoare la Dosarul Electronic de Sănătate (DES), CNAS precizează:

La ora actuală juriştii instituţiei lucrează la proiectul unui act normativ de modificare a Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în scopul punerii în acord a legislaţiei cu prevederile deciziei menţionate. Decizia Curţii Constituţionale nu implică închiderea sistemului informatic DES, ci revizuirea bazei legislative a acestuia, în sensul oferirii de garanţii suplimentare de respectare a dreptului pacienţilor la viaţă intimă, familială şi privată.

Elaborarea proiectului de revizuire a legislaţiei DES se va face cu respectarea prevederilor Legii 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică.

“CNAS a luat act de motivarea deciziei Curţii Constituţionale referitoare la Dosarul Electronic de Sănătate si doreşte ca prin actul normativ propus sa realizeze o reglementare care să nu mai genereze controverse şi să răspundă cât mai bine nevoilor pacienţilor şi a societăţii în general.” – a declarat preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu.

Conform art. 147 alin. (1) din Constituția României dispozițiile din legile şi ordonanţele în vigoare, precum şi cele din regulamente, constatate ca fiind neconstituţionale, îşi încetează efectele juridice la 45 de zile de la publicarea deciziei Curţii Constituţionale dacă, în acest interval, Parlamentul sau Guvernul, după caz, nu pun de acord prevederile neconstituţionale cu dispoziţiile Constituţiei.

Ţinând cont de termenul scurt prevăzut de Constituţie, CNAS intenţionează ca după definitivarea proiectului să propună actul normativ spre adoptare Guvernului, sub formă de Ordonanţă de Urgenţă.

Agenția Națională de Transplant are un nou director executiv

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a semnat Ordinul de numire al dr. Alexandra Anca Mureșan în funcția de director executiv al Agenției Naționale de Transplant.

Se impune restructurarea Agenției Naționale de Transplant, pentru buna funcționare și transparentizare a activității de transplant în România. Numirea de astăzi este un prim pas în acest sens. Am încredere că noul director executiv va reuși să organizeze un sistem care să funcționeze în condiții optime, în beneficiul pacienților a căror viață depinde de efectuarea unui transplant. Mai mult, sperăm că noua lege a transplantului va putea fi gata în cel mai scurt timp pentru consultare. Mi-am propus să continui să fac tot ce-mi stă în putință pentru ca drama tânărului care a pierdut ieri lupta cu viața să nu se mai repete” , a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

Printre atribuțiile directorului executiv al ANT, se numără:

– Reprezentarea ANT în relațiile cu organele statului, precum și cu persoane fizice sau juridice din țară și din străinătate,

– Aprobarea regulamentului de ordine interioară și normele privind disciplina tehnologică și administrativă,

– Acreditarea și reacreditarea centrelor de transplant,

– Autorizarea importului și exportului de organe, țesuturi și celule de origine umană destinate transplantării la om, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare,

– Supravegherea sistemului de calitate, securitate sanitară și trasabilitate a organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană destinate transplantării, în conformitate cu directivele și recomandările Uniunii Europene.

Noul director executiv al Agenției Naționale de Transplant, dr. Alexandra Anca Mureșan este medic primar chirurgie generală din anul 2013. Până în prezent și-a desfășurat activitatea la Institutul Regional de Gatroenterologie și Hepatologie „prof. dr. Octavian Fodor” din Cluj Napoca. Este un bun cunoscător al proceselor de control al calității și a normelor legislative din domeniul sanitar.

Colegiul Pacienţilor din Caraş-Severin promovează mişcarea chiar şi la birou!

Când te-ai ridicat ultima oară de pe scaun astăzi? Sau cand ţi-ai corectat poziţia corpului?

La aceste întrebări au fost provocaţi să raspundă angajaţii Finanţelor Publice din Caraş-Severin în cadrul unui workshop organizat de Colegiul Pacienţilor, în colaborare cu sindicatul Fintim şi Kynesys Timişoara. Este foarte important să facem mişcare chiar şi atunci când suntem la birou, atrage atenţia Daiana Cornea, preşedintele Colegiului Pacientilor din Caraş-Severin.

„De data aceasta am făcut front comun cu cei de la Fintim şi am adus o firmă din Timişoara care să le dea câteva sfaturi celor care îşi petrec ore bune la birou, fără să se ridice de pe scaun. În societatea modernă în care trăim suntem nevoiţi să stăm multe ore în faţa unui calculator, astfel că aceste recomadări ne sunt mai mult decât necesare pentru îmbunătăţirea posturii şi pentru a ne menţine sănătate în parametri normali”, ne-a declarat Daiana Cornea.

Dacă ar vorbi, spatele tău ar striga de durere. Ţi-ar spune să te ridici şi să te întinzi, măcar pentru câteva secunde”, susţine fiziokinetoterapeutul Călin Abrudean, cel care a venit cu recomandări de nutriţie, hidratare, mişcare şi somn, pentru sănătate şi echilibru pe termen lung.

Aceste sfaturi au fost primite cu interes de angajaţii Finanţelor Publice din Caraş-Severin care recunosc că stau ore bune pe scaun fără să facă mişcare. Din păcate, 70 la suta dintre angajaţii care îşi desfăşoara activitatea într-un birou acuză dureri de spate şi alte probleme de sănătate.

Workshopul “Ergonomie Postură Performanţă”, constituie un parteneriat pe termen lung pentru sănătatea angajaţilor. Acesta este un program pus deja în practică de angajaţii DeutscheTelekom, Nokia, Continental, Valeo, Hella, Deutsche Bank, Helpline, Toluna sau Zentiva iar sesiunile de consultanţă şi educaţie au “îndreptat” şi calitatea vieţii angajaţilor şi pacienţilor, nu doar postura lor.

Asociatia de pacienti Colegiul Pacientilor, sanatate, miscare, drepturile pacientilor

 

19 medicamente noi intră pe listele acordate compensat și gratuit

Lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul public de sănătate, se completează cu încă 19 noi denumiri comune internaționale (DCI), potrivit unei hotărâri de guvern adoptată în ședința de astăzi.

Este vorba despre o Hotărâre prin care modifică și completează HG nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, pe lista medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc se adaugă 14 DCI-uri, printre care și imunoglobulina umană normală.

Este vorba despre tratarea unor boli grave, precum infecția HIV/SIDA și tratamentul postexpunere, diabetul zaharat, boli neurologice degenerative și inflamator-imune, ca și pentru tratamentul bolnavilor incluși în Programul național de oncologie, în Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever, Programul de transplant medular și Programul de transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas.

Pe lista de DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100% se introduc 4 denumiri, pentru colagenoze majore, pentru Boala Gaucher și pentru Psoriazis cronic sever (plăci), iar pe lista cu regim de compensare 50% din prețul de referință se adaugă 1 medicament.

Unde gasesc un medic de familie cand medicul meu nu este disponibil sau noaptea?

Centrele de permanenta raspund nevoilor pacientilor de asistenta medicala primara permanenta.

In Bucuresti functioneaza doua astfel de centre unul in cartierul Aviatiei la 200 m de statia de metrou Aviatorilor in cadrul Clinicii Anima Promenada si unul in cartierul Brancusi in cadrul Centrul Medical Brancusi.

Sapte medici de familie şi asistente medicale vor trata urgenţele medicale medii si usoare in regim de garda de luni până vineri în intervalul orar 15.00 – 08.00, iar în zilele de sâmbătă, duminică şi sărbători legale 24 din 24 de ore.

Serviciile medicale de urgenţă sunt adesea supraaglomerate cu solicitări care pot fi rezolvate in cadrul centrelor de permanenta.

Se reduce astfel timpul de asteptare al pacientilor pana la rezolvarea unora dintre problemele lor medicale. Urgentele medii si usoare se pot adresa medicilor din centrul de permanenta.

Orice persoana se poate adresa acestui centru de permanenta indiferent daca este inscris sau nu pe lista unui medic de familie si indiferent pe lista carui medic de famile este inscris.

Pacientul nu va fi intrebat si nu va trebui sa dovedeasca calitatea de asigurat. Nu e necesar bilet de trimitere de la medicul de familie, nici cardul de sănătate.

Dacă doriţi informaţii medicale sau nu ştiţi ce trebuie să faceţi în anumite situaţii medicale urgente, vă puteţi prezenta  şi puteţi discuta cu medicii de familie care fac de gardă in cadrul Centrului de Permanenta.

Adevarul despre homeopatie

Medicamentul homeopatic în legislaţia farmaceutică europeană

Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor bolii sale. Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European. Homeopatia, ca sistem terapeutic distinct, este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.

Aspecte de reglementare a medicamentului homeopat

Utilizarea preventivă sau curativă a medicamentelor are la bază două concepte terapeutice:

  • Alopatia (grecescul allos = altul + pathos = boală) – tratamentul cu medicamente alopate.
  • Homeopatia (grecescul homoios = asemănător + pathos = boală) – tratamentul cu medicamente homeopatice.

Medicamentul alopat şi medicamentul homeopatic se diferenţiază prin modul de a acţiona, dar nu sunt în antiteză. Studiile şi experienţa au demonstrat că cele două metode terapeutice pot să se completeze reciproc, iar medicul homeopat va putea asocia, atunci când va considera necesar pentru tratamentul pacientului său, un tratament alopatic cu un tratament homeopatic.

Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor bolii sale.

Legea 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, defineşte medicamentul homeopatic ca: „orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene“.

Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European.

Sistemul de autorizare a medicamentelor în Uniunea Europeană a fost iniţiat în 1995 şi este bazat pe două proceduri de bază separate de acordare a autorizaţiei: procedura centralizată de autorizare şi procedura naţională de autorizare. Procedura centralizată este administrată de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), iar procedurile naţionale şi de recunoaştere reciprocă (reglementate de Directiva UE 2001/83/EC şi amendamentele la ea) sunt în responsabilitatea autorităţilor de reglementare a medicamentului din statele membre ale Uniunii Europene.

La nivel european, în 1948 apar primele monografii cu medicamente homeopatice în Farmacopeea franceză. În 1962, la Congresul de la Alma Ata, medicina alternativă aprobă homeopatia ca medicină complementară. În 1965 apare în Farmacopeea franceză monografia „Preparations homeopathiques“.

La data de 27 octombrie 2006, la solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) a organizat la Londra un seminar referitor la medicamentele homeopatice. Scopul acestui seminar a fost crearea unui forum de discuţii pentru toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la cadrul legislativ actual pentru medicamentele homeopatice.

La sfârşitul seminarului, participanţii au concluzionat că procesul de armonizare legislativă trebuie susţinut, acceptându-se în acelaşi timp diferitele tradiţii în homeopatie ale statelor membre ale Uniunii Europene. În vederea menţinerii disponibilităţii unei largi game de medicamente homeopatice, este necesară o experienţă suplimentară cu privire la procedurile prevăzute de cadrul actual de autorizare a acestor medicamente.

La seminar au participat experţi, specialişti din industria de profil, personal medical, reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi şi autorităţile de reglementare. Discuţiile din cadrul seminarului au avut în vedere mai multe aspecte, printre care:

  • Impactul revizuirii recente a legislaţiei cu privire la medicamentele homeopatice asupra producătorilor, pacienţilor şi personalului medical din Uniunea Europeană, din punctul de vedere al accesului, disponibilităţii şi ofertei de medicamente homeopatice.
  • Dificultăţile de armonizare a reglementărilor cadrului actual şi limitele acestuia.
  • Experienţa câştigată în cadrul procedurii de autorizare prin recunoaştere mutuală şi experienţa pe care o oferă pentru viitor.
  • Rolul, realizările şi responsabilităţile grupului de lucru pentru medicamente homeopatice (HMPWG, Homeopathic Medicinal Products Working Group) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului.
  • Rolul Farmacopeei europene în dezvoltarea monografiilor în domeniul homeopatiei.

Asociaţiile europene implicate în acest proces de armonizare legislativă sunt:

  • Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) – a fost înfiinţată în 3 februarie 1964 la Paris şi include aproximativ 2.000 de companii ce operează în zona europeană. Această asociaţie militează pentru o interpretare pragmatică a legislaţiei în domeniu, pentru ca armonizarea europeană să fie favorabilă tradiţiilor naţionale şi pentru găsirea de soluţii GMP privind materiile prime de start care stau la baza preparării medicamentelor homeopatice.
  • Comité International des Pharmaciens Homeopathes (CIPH) – a fost fondat în 1955 de către Henri Boiron şi militează pentru accesul pacienţilor şi personalului din sănătate la produsele homeopatice şi pentru diminuarea discrepanţei dintre procedurile naţionale de autorizare şi procedurile de recunoaştere mutuală.
  • European Council of Classical Homeopathy (ECCH), înfiinţat în 1990 în Marea Britanie, include 25 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează, printre altele, pentru reintroducerea în terapie a unor nosode şi pentru diferenţierea cerinţelor cu privire la siguranţa diluţiilor înalte faţă de cele joase.
  • European Committee for Homeopathy (ECH), înfiinţat în 25 octombrie 1919 la Bruxelles, Belgia, numără aproximativ 6.500 de medici cu educaţie în homeopatie din 40 de asociaţii profesionale din 23 de ţări europene. Militează pentru dezvoltarea ştiinţifică a homeopatiei şi pentru reducerea diferenţelor existente între ţările membre în interpretarea şi implementarea Directivei europene 2001/83/EC. De asemenea, are în vedere diminuarea cerinţelor cu privire la siguranţa diluţiilor înalte.
  • European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP), înfiinţată în 1999 la Bruxelles, include 50 de companii farmaceutice de profil din 18 ţări europene. Militează pentru armonizarea legislaţiei şi libera circulaţie a medicamentelor homeopatice în Uniunea Europeană, medicamente care să îndeplinească condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute. De asemenea, solicită existenţa unui pragmatism în crearea mediului de reglementare pentru produsele medicamentoase homeopatice.
  • European Council of Doctors for Plurality in Medicine (ECPM), cu sediul în Bruxelles, include 45 de asociaţii medicale, cu 52.000 de membri practicanţi CAM (Alternative and Complementary Medicines). Militează pentru necesitatea efectuării unor studii clinice adecvate medicamentelor homeopatice şi pentru existenţa unui număr mare de produse medicamentoase homeopatice care să asigure o bună practică medicală în domeniu.
  • European Federation of Homeopathic Patients’ Associations (EFHPA), înfiinţată în octombrie 2003 la Bruxelles, include peste 110 milioane de pacienţi. Militează pentru accesul şi disponibilitatea la medicamentele homeopatice.
  • International Association of Anthroposophic Pharmacists (IAAP), înfiinţată în 1940, cu sediul la Dornach, Elveţia, militează pentru nevoia de proporționalitate și echilibru, pentru a avea o interpretare pragmatică a cerințelor de reglementare. De asemenea, consideră că cerințele de siguranță nu ar trebui să fie disproporționate pentru medicamentele homeopate în comparație cu alte medicamente, având în vedere că un stoc homeopatic bine cunoscut într-o concentrație de 1:10.000 este prezent într-o cantitate care este comparabilă cu intervalul permis de impurități neidentificate într-o nouă substanță medicamentoasă.
  • International Federation of Anthroposophic Medical Associations (IVAA), înfiinţată în anul 1970, cu sediul la Dornach, Elveţia, cuprinde 32 de asociaţii profesionale de profil, dintre care 16 sunt din ţările Uniunii Europene, alături de Norvegia şi Elveţia.

Autorităţile europene de reglementare implicate sunt:

  • European Medicine Agency (EMA), cu sediul la Londra, include 28 de state membre ale Uniunii Europene. Este responsabilă de monitorizarea evaluării științifice, supravegherea și siguranța medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru utilizare în Uniunea Europeană. Serveşte o piaţă cu peste 500 de milioane de cetăţeni ai Uniunii Europene.
  • Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP) are un rol vital în procedurile de autorizare a produselor medicamentoase. Este responsabil de opinia Agenţiei Europene a Medicamentului cu privire la orice produs medicamentos.
  • Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG), înfiinţat în 1999 în Germania, organizează în 2004 primul miting sub egida HMA (Heads of Medicines Agencies). Este un grup de lucru dedicat produselor medicamentoase homeopatice de uz uman şi veterinar. Are rol în armonizarea, interpretarea şi evaluarea legislaţiei de autorizare a medicamentelor homeopatice de uz uman şi veterinar, având în vedere diferitele tradiţii naţionale în domeniul homeopatiei. Organizează periodic mitinguri, contacte, discuţii.
  • European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ia fiinţă în 1964 sub denumirea de Convenţia de Elaborare a Farmacopeei europene (Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia). În 1996 este creat European Directorate for the Quality of Medicines. Include 38 de state membre şi nemembre ale Uniunii Europene şi observatori ai FDA (Food and Drug Administration) şi WHO (World Health Organization). Misiunea EDQM este de a contribui la asigurarea dreptului fundamental al omului la accesul liber la medicamente de bună calitate şi la asistență medicală de calitate şi de a promova şi proteja sănătatea oamenilor şi a animalelor. Acest directorat european elaborează Farmacopeea europeană.

Calitatea medicamentelor homeopatice

Calitatea medicamentului homeopatic este un concept care include şi implică mai multe probleme a căror rezolvare trebuie să certifice că medicamentul corespunde ca identitate, puritate şi acţiune scopului pentru care a fost preparat, dar şi cerinţelor şi exigenţelor actuale referitoare la siguranţa pacientului. Acestea sunt reglementate la nivel european şi naţional. Presupune atât controlul materiilor prime, cât şi al celor intermediare şi al produselor finite.

Controlul materiilor de bază

Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală destinată încorporării în produsul medicamentos finit.

În cazul în care este posibil, este necesar un studiu acolo unde sunt prezente componente toxice, iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din cauza gradului ridicat de diluție.

Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie să se descrie amănunțit.

În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate trebuie să se desfășoare în conformitate cu metodele de fabricație homeopată stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene.

Testele de control pe produsul finit

Produselor medicamentoase homeopatice finite li se aplică cerințele generale de calitate. Se realizează identificarea şi analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea şi/ sau analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare.

Se impune analiza atât a suşei de pornire, cât şi a diluţiei finale. Toate aceste aspecte impun cu necesitate obiectivă utilizarea unor metode validate, care pot asigura calitatea medicamentului homeopatic.

Farmacopeea europeană în vigoare este cea corespunzătoare ediţiei 8 din 2014, cu suplimentele 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 şi 8.7 (supliment intrat în vigoare în aprilie 2016). Aceasta conţine monografii dedicate medicamentului homeopatic, preparării, controlului calităţii, etichetării şi condiţiilor de stocare.

Pentru obţinerea tincturilor-mamă, Farmacopeea europeană prevede 11 metode (9 similare celor din Farmacopeea homeopată germană şi două similare celor din Farmacopeea franceză), pentru obţinerea maceratelor glicerinate – 7 metode (6 similare celordin Farmacopeea homeopată germană şi una similară celor din Farmacopeea franceză), pentru obţinerea diluţiilor lichide – 6 metode (4 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru obţinerea trituraţiilor – 4 metode (două similare celor din Farmacopeea homeopată germană), pentru copotenţare – 5 metode (3 similare celor din Farmacopeea homeopată germană), în 38 de monografii de medicamente homeopatice.

Produsele medicamentoase homeopatice se pot autoriza la nivel european şi naţional prin procedură centralizată, procedură naţională şi procedură simplificată MRP (procedura de recunoaştere mutuală)/DCP (procedura descentralizată).

Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România pot fi autorizate şi printr-o procedură specială de autorizare simplificată, procedura reglementată de Ordinul nr. 816/22.05.2007 al ministrului sănătaţii publice. Pentru a putea intra sub incidenţa acestei proceduri simplificate, medicamentele homeopate trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii, prevăzute de art. 711 alin. 1 din Legea nr. 95/2006: cale de administrare orală sau externă; absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv; existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului. Medicamentele homeopate care nu îndeplinesc cumulativ condiţiile menţionate se autorizează potrivit procedurii prevăzute de art. 702 din Legea nr. 95/2006.

Directivele europene care reglementează procedurile de autorizare a produselor medicamentoase homeopatice sunt:

  • Directiva 92/73/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele homeopatice.
  • Directiva 92/74/EC a Consiliului din 22 septembrie 1992 de lărgire a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege şi actelor administrative cu privire la produsele medicinale veterinare şi stabilirea unor dispoziţii suplimentare privind produsele medicinale veterinare homeopatice.
  • Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, amendată de Directiva 2004/27/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004.
  • Directiva 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele veterinare, amendată de Directiva 2004/28/EC.
  • Directiva 2003/63/EC a Parlamentului European din 25 iunie 2003, care amendează Directiva 2001/83/EC de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Concluzii

Prin urmare, homeopatia ca sistem terapeutic distinct este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.

Bibliografie

  1. Report on EMEA workshop on homeopathic medicinal products, London, 27th October 2006, Doc. Ref. EMEA/509019/2006.
  2. Pathan Asmatbanu Mehmood Khan and Dr. Dilip G. Maheshwari, An overwiew on homeopathy and its benefits over conventional medicines, World Journal Of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2015, 4, 11, 678-686.
  3. Mulaje SS, Birajdar SM, Patil BR, Bhusnure OG, Procedure for drug approval in different countries: a review, Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3, 2, 233-238.
  4. Manish Mudaliar, Marketing Authorization of Homeopathic Medicinal Product in Europe: An Overview, Asian Journal of Pharmaceutical Technology & Innovation, 2013, 1, 2, 1-10.
  5. Legea 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, actualizată, publicată în Monitorul Oficial nr. 372 din 28 aprilie 2006.
  6. Homeopathic Medicinal Product Working Group. Guidance on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier. 2005, http://www.hma.eu/uploads/media/HMPWG_dossier_guidance_mod3.pdf
  7. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Introduction to the list of first safe dilutions, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2010_05_HMPWG_First_Safe_Dilutions.pdf
  8. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on non-clinical safety of homeopathic medicinal products of botanical, mineral and chemical origin, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2007_07_biological_safety_bmco.pdf
  9. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on safety of homeopathic medicinal products from biological origin, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2007_07_safety_MP_BO.pdf
  10. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Points to consider on the justification of homeopathic use of the stock, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2012_06_HMPWGPointsConsiderJustificationUse.pdf
  11. Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG), Questions and Answers on First Safe Dilutions, http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/HMPWG/2015_10_HMPWG_Q_A.pdf
  12. *** Farmacopeea europeană, ediţia 8, EDQM 2014.
  13. *** Farmacopeea homeopatică germană (Deutsches Homöopathisches Arzneibuch, HAB) 2015.
  14. *** Farmacopeea franceză, ediţia 11 (Pharmacopée 11ème edition), L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 2012.
  15. *** http://www.ema.europa.eu/; site-ul oficial al European Medicines Agency.
  16. *** http://eur-lex.europa.eu/homepage.html; site-ul oficial al EUR-Lex, European Union Law.
  17. *** https://www.edqm.eu/; site-ul oficial al European Directorate for the Quality of Medicines.
  18. *** http://www.fda.gov/; site-ul oficial al Food and Dug Administration.
  19. *** http://www.who.int/; site-ul oficial al World Health Organization.
  20. *** http://www.aesgp.eu/; site-ul oficial al Association of the European Self-Medication Industry.
  21. *** http://www.homeopathy-ecch.org/; site-ul oficial al European Council of Classical Homeopathy.
  22. *** http://homeopathyeurope.org/; site-ul oficial al European Committee for Homeopathy.
  23. *** http://www.echamp.eu/; site-ul oficial al European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products.
  24. *** http://www.ecpm-europe.ch/; site-ul oficial al European council of doctors for plurality in medicine.
  25. *** http://www.efhpa.eu/; site-ul oficial al European Federation of Homeopathic Patients’ Associations.
  26. *** http://www.iaap.org.uk/; site-ul oficial al International Association of Anthroposophic Pharmacists.
  27. *** https://www.ivaa.info/home/; site-ul oficial al International Federation of Anthroposophic Medical Associations.

 

 

 

Peste 100 de medicii au participat la Fiscomed Bucuresti 2018

Peste 100 de medicii au participat la Fiscomed Bucuresti 2018, sinurul eveniment din tara dedicat fiscalitatii din domeniul medical, evenimentul este organizat de Colegiul Pacientilor si se afla la a 3-a editie.

Evenimentul a beneficiat de participarea unor experti de marca care timp de doua ore au raspuns mediciilor la intrebari punctuale si le-au oferit informatii de un real fols in gestionarea finaciara a praxisului lor.

„Colegiul Pacientilor apara si interesele medicilor, ne dorim o comunitate medicala puternica capabila si motivata atat profesiona cat si finaciar sa ofere servicii medicale de calitate pacientilor. Vom sprijini dezvoltarea profesiei medicale , reducerea fiscalitatii si birocratiei pentru corpul medical. Vrem sa avem medicii care prospera practicand o medicina moderna, bazata pe dovezi si eficienta.” A declarat in deschidere dl. Cristian Sas, Presedinte Colegiul Pacientilor

Din partea ANAF a participat dl. Alexandru Sora, Sef serviciu analiza risc ANAF care a discutat despre Impozitarea pe fiecare formă juridică de organizare a cabinetelor medicale precum si masuri de prevenire si combatere a cazurilor de evaziune fiscala.

Georgeta Filip, Specialist relatii publice, Transparency Internațional România a vorbit despre integritate si etica in lumea medicala.

Dl. Lect. univ. dr. Adrian Daniel Gavruta, Secretar General Adjunct MCSI a vorbit despre informatizarea sistemului medical si accesibilitatea la informatii in zone defavorizate.

Lect. univ. Radu Ciobanu, Specialist in cadrul biroului fiscalitate, CECCAR a Prezentat formele juridice de organizare si functionare a cabinetelor medicale, avantaje si dezavantaje fiscale.

„Fiscomed isi propune sa ajute medicii sa isi dezvolte praxisul, afacerea lor medicala pe principii sanatoase si etice. Pacientii au nevoie de medicii care prospera si profeseaza intr-un sistem corect, eficient si transparent. Pacientii au nevoie de medicii si medicina este o profesie eminamente liberala care are nevoie de sustinere pentru a se redresa si dezvolta fianciar daca vrem sa avem calitate.” a declarat dl. Ec. Dorin Rata, Presedinte Colegiul Pacientilor Suc. Timisoara, Manager proiect al evenimentului FiscoMed

Evenimentul a fost organizat cu sprijinul Bancii Transilvania, Automobile Bavaria, Clinicile Dr. Leahu si DB Global. Urmatorul eveniment Fiscomed va avea loc la Cluj.